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（肖惠敏凭证“干细胞之父”材料整理）2 0 2 5年

2月28日，好意思国再生医学公司BioRestorative Therapies (NASDAQ:BRTX) 已取得 FDA 批准其BRTX-100的新药临床磨真金不怕火 (IND) 央求，象征着干细胞疗法取得纰谬发挥。该疗法旨在针对有血流的区域，将在第二阶段磨真金不怕火中评估其对慢性颈椎间盘源性痛苦 (cCDP) 的疗效。

BRTX-100 是首个亦然唯独一个获准用于调治颈椎退行性椎间盘疾病的干细胞候选居品。这次推广确立在该公司现存的 FDA 慢性腰椎间盘疾病 (cLDD) 快速通说念指定权略的基础上。行将开展的 2 期商议将以双盲、假对照、赶紧磨真金不怕火的花样进行，以评估椎间盘内 BRTX-100 打针的安全性和初步疗效。

图：FDA 授予 BRTX-100 快速通说念履历，用于调治慢性腰椎间盘疾病

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FDA 授予 BRTX-100 名目（生物孔说念疗法）快速通说念履历，用于调治慢性腰椎间盘疾病 (cLDD)。目下，该名目正在第 2 阶段临床磨真金不怕火 (NCT04042844) 2中进行评估，以细目其在调治该疾病时的安全性和有用性。

cLDD 是患者过甚医疗保健专科东说念主员面对的常见且频繁很难办的问题。在好意思国，至少 80% 的成年东说念主一世中至少会经历 1 次下背部痛苦。下背部痛苦是 45 至 65 岁好意思国东说念主最常见的致残原因。目下，cLDD 的圭臬调治包括保守的非手术材干或针对症状缓解和肌肉骨骼相识的手术禁绝。目下尚无针对逆转椎间盘退化或贬责椎间盘细胞稳态的临床调治材干。

BRTX-100 是一种新式细胞疗法，旨在针对躯壳血流量较少的部位。该药物的安全性和有用性正在前瞻性、赶紧、双盲、安危剂对照的 2 期商议中汲取评估。

在本次磨真金不怕火中，患者被赶紧分派汲取 BRTX-100 或安危剂，以静脉输注的方式给药。患者将在第 2、12、26、52 和 104 周干涉商议现场探望。该商议的主要恶果倡导是不良事件 (AE) 的频率以及视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分的变化。瞻望将招募来自 16 个好意思国临床站点的多达 99 名顺应条目的患者。

2024 年 11 月的分析恶果流露，第 26 周到第 52 周的初步盲测数据。到第 26 周，BRTX-100 已匡助约 70% 的患者 VAS 评分至少下落 30%，ODI 增多 30%。第 52 周，患者的 VAS 量表痛苦消弱至少 30%，ODI 量表功能增多 30% 。

BioRestorative 首席引申官 Lance Alstodt 在新闻稿中暗示：“正在进行的 BRTX-100 调治 cLDD 的 2 期临床磨真金不怕火的安全性和有用性非常的盲法初步临床数据十分令东说念主饱读吹，患者阐述的痛苦和功能恶果流走漏积极的趋势。”“最伏击的是，在第 26 周，70% 的患者阐述功能晋升了 30% 以上，痛苦减少了 30% 以上。要是数据不绝保持这种趋势，咱们有信心达到 2 期磨真金不怕火的疗效非常。”

此外，这些数据标明，莫得任何患者阐述出现严重不良反应。值得谨防的是，在第 26 周到第 52 周之间莫得剂量（40 x 10^6 细胞）戒指性毒性。

Alstodt 在新闻稿中暗示：“咱们很风景 FDA 授予快速通说念履历，这突显了 BRTX-100 有望餍足因保守非手术材干无效或手术禁绝失败而导致的慢性LDD 调治中未餍足的纰谬医疗需求，并响应了咱们迄今为止阐述的相对十分积极的初步 2 期临床数据。”“取得快速通说念履历是一个伏击的里程碑……将这种伏击而新颖的干细胞疗法带给数百万恭候有用缓解痛苦和改善功能的慢性LDD 患者。”

对于慢性颈椎间盘源性痛苦

慢性颈痛是寰宇卫生的一大背负，是五大慢性痛苦疾病之一。痛苦范畴从颈椎间盘、小枢纽到寰枢枢纽。颈椎间盘源性痛苦概述征是颈部痛苦的常宥恕因，据报说念患病率为16%到41％. 颈椎间盘领有丰富的神经纤维，这些神经纤维容易发生结构性庞杂和炎症反应，导致其易感痛苦。受影响最严重的节段是 C5/C6 和 C6/C7，其中 C7 是最常见的受累神经根。着手，症状出当今近端，但其后可能会发展为臂部痛苦。

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发布于：北京市

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